国度卫健委颁布角膜塑形镜验配治理新规，取缔二级医院资质要求
为进一步规范医疗机构角膜塑形镜验配，保险医疗质量和安全，造订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员发展角膜塑形镜验配的根基要求。角膜塑形镜的技术操作要求详见《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》（国卫办医政函〔2024〕494号，以下简称《操作规范》）。角膜塑形镜验配是指将逆几何设计的硬性透气性角膜接触镜适配于角膜，达到临时改过屈光不正的主张。
一、医疗机构根基要求 (一)具备卫生健全行政部门核准登记或登记的眼科。
(二)按划定设置诊室、查抄室、验光室和配戴室等，并有优良的卫生前提。
(三)环境和设备应切合《操作规范》有关要求。
二、人员根基要求
(一)医师 具体掌管验配全程的医疗决策和质量节造(蕴含主导患者验配前评估、患者知情赞成、镜片参数选择与定造、开具镜片处方、随访与处置并发症等)。应具备以下前提:
1.依法获得《医师执业证书》，执业领域为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，按划定在本医疗机构注册。
2.实现专业培训。培训由切合省级卫生健全行政部门有关要求的医疗机构或省级卫生健全行政部门委托的专业组织(含专业学术集体)组织发展，应蕴含理论进建、案例观摩和临床实操等。自本规范执行时算起，往前陆续3年每年独立发展角膜塑形镜验配不少于100例，且未产生习染性角膜炎等接触镜佩带有关严沉不良事务的医师，可免于培持续发展验配。
3.每年接受角膜塑形镜验配有关持续医学教育。
(二)技术人员 协助医师进行各项验配前后有关查抄(蕴含但不限于验光、角膜地形图查抄、眼轴长度丈量等)，成立验配档案、治理与摘戴试戴片(如有)、镜片接管与参数查对、分发镜片、领导患者进行镜片摘戴与护理等工作，同时可在眼科医师领导与监督下进行镜片参数选择与订片。应具备以下前提:
1.实现专业培训。培训由切合省级卫生健全行政部门有关要求的医疗机构或省级卫生健全行政部门委托的专业性组织(含专业学术集体)组织发展，应蕴含理论进建、案例观摩和临床实操等。自本规范执行时算起，往前陆续3年每年在眼科医师领导与监督下发展角膜塑形镜验配不少于100例，且未产生习染性角膜炎等接触镜佩带有关严沉不良事务的眼视光技术人员，可免于培训持续发展辅助验配。
2.每年接受角膜塑形镜验配有关持续医学教育。
三、技术治理根基要求 (一)医师应在切合医师执业有关划定的执业地址发展验配。
(二)技术人员应从事眼视光技术岗位，在本医疗机构的眼科医师领导与监督下发展辅助验配。
(三)应切合《操作规范》要求。验配前应客观奉告角膜塑形镜功效微风险以及可代替的视力改过与近视节造步骤。严格遵守适应证和禁忌证要求。成立患者验配档案，做到一人一档，档案保留功夫自患者最后一次就诊之日起不少于15年。
(四)使用经国度药品监督治理部门核准、获得医疗器械注册证的角膜塑形镜产品。
(五)做好患者及监护人宣教领导，提高其配戴角膜塑形镜的规范性和顺从性。
四、治理造度 造订并落实角膜塑形镜验配有关健全教育、知情赞成、医疗质量治理、习染防控、随访、疑难病例转诊与会诊等造度。造订人员岗位职责，工作人员应参与各项造度、岗位职责、流程规范的进建和培训，并有纪录。
本规范自印发之日起执行。《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜治理的通知》（卫医发〔2001〕258号）同时废止。
